Een storing of verslechtering van de kenmerken of prestaties van een EPD-systeem dat op de markt wordt aangeboden en dat direct of indirect leidt, had kunnen leiden of kan leiden tot: i) het overlijden van een natuurlijk persoon of ernstige schade aan de gezondheid van een natuurlijk persoon; ii) een ernstige verstoring van het beheer en de exploitatie van kritieke infrastructuur in de gezondheidssector; <bron: (EU)2022/197 - EHDS>